Az FDA egy úgynevezett Complete Response Lettert adott ki a cariprazine törzskönyvi kérelmére vonatkozóan. Ebben a hatóság elismerte a gyógyszer hatásosságát, ugyanakkor további információkat, beleértve akár további klinikai vizsgálati eredményeket szeretnének.

Nincs veszélyben a gyógyszer, de csúszás lesz

A Richter korábban úgy nyilatkozott, hogy a törzskönyvezési kérelem kedvező elbírálása esetén az Egyesült Államokban legkorábban 2014 első negyedévében, míg Európában 2015-ben, 2016 elején kerülhet piacra a gyógyszer.

Nincs arra utaló jel, hogy nem kerülhet forgalomba a gyógyszer, a bevezetés viszont eltolódik. Beke Zsuzsa, a Richter kommunikációs igazgatója az MTI érdeklődésére közölte: az amerikai gyógyszerfelügyelettel történő konzultációt követően tudják majd megmondani, hogy mennyit csúszik a termék bevezetése.

A Richter Gedeon kutatói által felfedezett és az amerikai Foresttel közösen fejlesztett, skizofréniát kezelő terméket 2027-ig szabadalom védi.

Forrás: MTI